国家药监局:截至2月24日核酸检测试剂产能每日可达170万人份

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  2月25日讯 国务院联防联控机制今日(2月25日)上午10时举走音信发布会,请国家市场监督管理总局副局长唐军,国家药品监督管理局副局长颜江瑛,国家知识产权局副局长何志敏介绍维护市场秩序,声援复工复产,并答记者问。

  以下为文字实录:

  记者:吾们着重到刚才您在介绍《声援复工复产十条》中挑到了对疫情所需的药品、器械要竖立走政允诺的绿色通道。请示在竖立走政允诺的绿色通道的过程中,国家药监局开展了哪些做事,下一步还有哪些举措?谢谢。

  颜江瑛:谢谢这位记者的挑问。这个题目实在特意危险,行家也都清新,药品和医疗器械是疫情防控的危险物资。疫情发生以来,国家药品监督管理局细心落演习近平总书记相关疫情防控的一系列危险指使精神,细心贯彻落实中间答对新冠肺热疫情做事领导幼组总体安放,以及国务院联防联控机制的做事请求,把疫情防控行为吾们的优等大事。在这个时候,吾们危险开辟了药品医疗器械答急审批的绿色通道,来保障答急防控物资必要以及防疫所需的药品和医疗器械。主要的做法有下面几个方面:

  一是立即制定了相关的政策,制定药品和医疗器械答急审批的做事方案。竖立了相关审批做事机制,组建了药品医疗器械答急审批的稀奇行家组,科学有序地开展药品和医疗器械的答急审批。同时,吾们安放省级药品监督管理部分往声援和鼓励相关药品和医疗器械生产企业危险安排生产和扩大产能。

  二是添快审评审批,推动产品尽早晨市用于防疫必要。对疫情防控所需的药品注册申请,在确保产品坦然性和有效性的基础上,添快审评审批。对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产允诺和检验检测等实施稀奇措施,相符并审批流程。对于转产生产医疗器械的企业,吾们履走答急审批,依法办理医疗器械注册证和生产允诺证,辛勤已足防疫所需。前期国家药品监督管理局答急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺热防治的临床试验,前期吾们还答急核准了7家企业的核酸诊断试剂,2月22日吾们又答急核准了3家诊断试剂三个产品,这三个产品包括两个是胶体金法的抗体检测试剂,一个是恒温扩添芯片法的核酸检测试剂,这三个企业的产品进一步已足了一线的迅速检测的需求。截至到2月24日,全国共有医用防护服医疗器械注册证134个,其中在防疫期间答急审批的是93个,共有医用防护口罩的注册证84个,其中答急审批了21个。共有医用表科口罩注册证225个,其中答急审批了67个。共有一次性行使医用口罩注册证396个,其中答急审批了65个。

  三是及时服务企业,扩大产能。药品监管部分强化对企业的请示,成立特意的做事幼组,对相关疫情防控用的药品医疗器械生产企业开展“一对一”的服务,挑供全程的询问、技术声援和政策请示。对生产企业转产生产口罩、防护服等答急物资的,吾们简化生产资质审批程序,相符并产品注册证及生产允诺证检查流程,启动添急检验检测程序。同时,吾们也认可企业的片面自检通知,对相符允诺条件的企业现场确认后,立即办理产品注册和发给生产允诺证。对疫情防控所需的药品,各省级药品监督管理部分请示企业相符理安排生产,充张开释产能,辛勤保障临床的供答。截至2月24日,医用防护服日产量已经达到了33万套,医用防护口罩日产量达到了84.4万个,核酸检测试剂的产能每日能够达到170万人份,抗体检测试剂的产能每日能够达到35万人份。

  四是减免注册费用,减轻企业义务。对进入医疗器械答急审批程序,并且与新冠肺热相关的防控产品,吾们免征医疗器械注册费。对于进入了药品稀奇审批程序,而且是对治疗和预防新冠肺热相关的药品,也是免征药品注册费。

  下一步,国家药品监督管理局将深入贯彻习近平总书记在统筹推进新冠肺热疫情防控和经济社会发展做事安放会议上的危险说话精神,落实益复工复产做事请求,重点做益以下几方面:一是不息抓益疫情防控所必要的药品医疗器械答急审批做事。二是督促各省级药品监督管理部分深入落实疫情防控做事请求,强化对转产扩产企业的请示、服务和监管,大力声援企业复工复产,辛勤保障疫情防控所需的药品医疗器械的质量坦然。谢谢。

posted @ 20-02-24 11:37  作者:admin  阅读量:

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